Chez Idorsia Pharmaceuticals (ci-après « Idorsia », « nous »), nous prenons la confidentialité des données personnelles au sérieux. À ce titre, nous traitons toutes les données personnelles conformément à la politique de protection des données d’Idorsia et aux lois applicables en matière de confidentialité et de protection des données, y compris la loi fédérale suisse sur la protection des données, le Règlement général sur la protection des données de l’Union européenne (RGPD) et d’autres lois locales applicables qui réglementent le stockage, le traitement, l’accès et le transfert des données personnelles.

En tant que société pharmaceutique, Idorsia a la responsabilité légale de surveiller la sécurité de ses produits. Cette Mention d’information liée au traitement des données personnelles (« Mention ») explique comment Idorsia collecte et traite les données personnelles aux fins d’activités liées à la pharmacovigilance, de demandes d’information médicale et de réclamations concernant la qualité des produits. Le champ d’application de cette Mention est limité à la collecte et au traitement de données personnelles à des fins de pharmacovigilance, de demandes d’information médicale et de réclamations concernant la qualité des produits. Pour des informations générales sur la manière dont Idorsia traite les données personnelles, veuillez consulter la Politique de confidentialité des données personnelles d’Idorsia. Les lois et réglementations statutaires en matière de confidentialité des données ou les juridictions concernées s’appliqueront en plus de la Politique de confidentialité des données personnelles d’Idorsia.

Nous recueillons les données personnelles directement auprès de vous lorsque vous nous signalez vous-même un événement indésirable par le biais de formulaires de déclaration d'événements indésirables, de questionnaires, d’entretiens ou d’observations que nous pouvons avoir avec vous. Ce signalement a pour effet de lever le secret de votre identité.

Nous pouvons également recueillir des données personnelles vous concernant de manière indirecte, auprès de personnes tierces, qui nous signalent un événement indésirable. Cela peut inclure votre médecin ou d'autres professionnels de santé ou toute autre personne (comme un membre de la famille ou un ami) qui signale un événement vous concernant.

Si vous êtes un professionnel de santé, conformément aux dispositions du référentiel RS- 001 « Gestion des vigilances sanitaires » publié par la CNIL, nous vous demanderons de confirmer, lors de votre signalement, que vous avez bien transmis à votre patient les informations concernant le traitement de leurs données par notre organisme.

• Politique de confidentialité

Base légale du traitement des données

Dans la mesure où le traitement des données personnelles est soumis au RGPD, la base juridique du traitement :

• des données de pharmacovigilance est une obligation légale (Art. 6(1), (c) et 9 (2), (a) du RGPD) ;
• des demandes d’information médicale est un intérêt légitime (Art. 6 (f) du RGPD) ;
• des réclamations concernant la qualité des produits est une obligation légale (Art. 6(1), (c) et 9 (2), (a) du RGPD).

Concernant la pharmacovigilance, le respect de l’obligation légale à laquelle notre organisme est soumis correspond aux articles L. 5121-1 et suivants et R. 5121-150 et suivants du code de la santé publique.

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé, est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Catégories de données personnelles

Nous pouvons être amenés à traiter (ce qui inclut le recueil, le stockage ou toute autre utilisation) les données personnelles suivantes :

Pour la pharmacovigilance :

À propos des patients :

• nom/initiales du patient :
• date de naissance/tranche d’âge, sexe, poids, taille ;
• informations sur la santé, les antécédents médicaux, entre autres :

- les détails du produit Idorsia suspecté de provoquer l’effet indésirable, incluant la posologie, l’indication médicale et la période pendant laquelle ce produit Idorsia a été pris ;

- les détails des autres médicaments ou remèdes qui ont été pris au moment de l’évènement indésirable, ce qui inclut la posologie, l’indication médicale pour laquelle ce(s) médicaments a/ont été prescrit(s) et la période pendant laquelle il(s) a/ont été pris ;

- les détails de l’évènement ou de l’effet indésirable ainsi que toute autre information de pharmacovigilance ;

- les événements associés, facteurs de risque, informations relatives à l’ascendance et à la descendance, données relatives à la vie professionnelle, habitudes de vie et comportements, mode de vie.

Seules les données adéquates, pertinentes et limitées par rapport à l’analyse du cas de pharmacovigilance sont collectées.

À propos du déclarant (personne soumettant le signalement) :

• nom et coordonnées ;
• profession ;
• relation avec la personne sujet du signalement.

Pour les demandes d’information médicale :
Idorsia peut récupérer les informations suivantes concernant le demandeur :

• nom et coordonnées ;
• affiliation/profession.

Pour les réclamations concernant la qualité des produits :

• nom et coordonnées du déclarant ;
• profession du déclarant ;
• détails de la réclamation ;
• informations sur la santé et les antécédents médicaux du patient, si elles s’avèrent pertinentes pour évaluer et classifier la réclamation ;
• les détails du produit Idorsia faisant l’objet de la réclamation qualité, tels que le numéro de lot, le dosage, l’indication médicale et la période pendant laquelle ce produit Idorsia a été pris.

Destinataires des données personnelles

Vos données personnelles seront accessibles par notre personnel spécifiquement habilité à traiter les cas de pharmacovigilance.

Pour remplir nos obligations en tant qu’entreprise pharmaceutique, Idorsia peut partager et divulguer des données personnelles uniquement lorsque cela est nécessaire aux fins d'évaluer et de répondre à une déclaration d'effets indésirables pour s'assurer que nous prenons les mesures appropriées:

• aux entités du groupe Idorsia en charge des vigilances. Concernant les entreprises à l’étranger, les données sont transmises sous une forme pseudonymisée c'est-à-dire ne permettant pas une identification directe ;
• aux autorités réglementaires compétentes à travers le monde ;
• aux fournisseurs de services tiers et aux partenaires commerciaux, le cas échéant, qui exploitent la base de données des réclamations liées à la qualité des produits Idorsia et la base de données d’information médicale ;
• à d’autres entreprises pharmaceutiques partenaires de la mise sur le marché, ou co-distributrices ou détentrice de licence, dont les obligations de pharmacovigilance ou de réclamation liées à la qualité des produits nécessitent un tel échange de données ;
•  un tiers successeur en affaires en cas de vente, de cession ou de transfert d’une entreprise ou d’un produit d’Idorsia.

Pour plus d’informations sur l’approche d’Idorsia en matière de protection des données personnelles lors d’un transfert de données, veuillez consulter la Politique de confidentialité d’Idorsia.

• Politique de confidentialité

Durée de conservation

Idorsia ne conservera les données personnelles, en relation avec cette Mention d’information liée au traitement des données personnelles, que pour la durée raisonnablement nécessaire pour atteindre les objectifs décrits ci-dessus et conformément aux lois applicables.

Pharmacovigilance : les données de pharmacovigilance sont conservées au moins pendant toute la durée du cycle de vie du produit et pendant dix (10) années supplémentaires une fois le médicament, dispositif ou produit retiré du marché dans le dernier pays où il a été commercialisé.

Demande d’information médicale : les données personnelles conservées dans le cadre d’une demande d’information médicale sont conservées au moins 10 ans après la clôture de la demande.

Réclamations liées à la qualité des produits : étant donné que les informations relatives aux réclamations liées à la qualité des produits et à la sécurité des médicaments sont importantes pour des raisons de santé publique, les dossiers de réclamation, y compris les données personnelles qu’ils contiennent, sont conservés pendant au moins 5 ans.

Les périodes de conservation ci-dessus peuvent être prolongées si la loi l’exige ou pour d’autres motifs légitimes impérieux d’Idorsia, qui prévalent sur les intérêts, droits et libertés des personnes concernées, ou pour la constatation, l’exercice ou la défense de droits en justice. 

Informations concernant vos droits

Vous disposez des droits suivants :

• le droit de demander à Idorsia des informations sur les données personnelles qu’elle stocke et la finalité pour laquelle elle les traite ;
• le droit de demander l’accès à vos données personnelles et la correction de celles-ci ;
• le droit de demander le transfert de données personnelles ;
• le droit de demander l’effacement ou la limitation du traitement des données personnelles ;
• le droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès. Ce droit est prévu par la réglementation française relative aux données personnelles et s’applique à tous types de traitements.

Veuillez noter cependant, que ces droits peuvent être limités afin de remplir les obligations de sécurité des produits et de pharmacovigilance. La pharmacovigilance étant une obligation légale de notre organisme, vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données ou demander leur effacement.

Les patients qui ne sont pas eux-mêmes à l’origine de la notification peuvent exercer leurs droits auprès de nous directement ou par l'intermédiaire du notificateur.

Vous pouvez déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Coordonnées

Toute demande relative à l’exercice de vos droits en matière de protection de la vie privée doit être envoyée via le formulaire de contact au Délégué à la Protection des Données personnelles (DPO) ou par écrit aux adresses mentionnées dans la politique de confidentialité d’Idorsia.

• Formulaire de contact pour la protection des données personnelles
• Politique de confidentialité